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Die Entwicklung eines Impfstoffes ist ein zeitintensiver Prozess: Es kann bis zu 20 Jahre dauern, bis ein Impfstoff entwickelt, geprüft und zugelassen wird. Impfstoffe werden in der Europäischen Union häufig nicht mehr von einzelnen Mitgliedstaaten zugelassen, sondern von der europäischen Kommission. Dann gilt diese Zulassung in der gesamten EU, und es ist keine gesonderte nationale Zulassung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) notwendig. Die Zulassung erfolgt nach streng reglementierten Verfahren innerhalb gesetzlicher Fristen. Die Aufgabe der Behörden ist es, den Nutzen (= Verhinderung einer Krankheit) gegen das Risiko (= mögliche Nebenwirkungen) abzuwägen. Ein Impfstoff wird dann zugelassen, wenn das sogenannte „Nutzen-Risiko-Verhältnis“ positiv, d.h. zugunsten des Nutzens, bewertet wird. Da Impfstoffe empfindliche Produkte sind, ist bei der Aufbewahrung von Impfstoffen einiges zu beachten.
In einem ersten Schritt wird ein Krankheitserreger, gegen den geimpft werden soll, im Labor analysiert. Danach folgt die Entwicklung des Impfstoffes: Er wird zunächst in kleineren Mengen hergestellt, um die Wirksamkeit und Sicherheit in sogenannten präklinischen Studien an Tieren oder in Zellkulturen zu testen.
Erst nach umfangreichen Untersuchungen und dem Nachweis, dass der Impfstoff allen hohen Anforderungen entsprechend hergestellt werden kann, wird der Impfstoff in klinischen Studien erprobt. Die freiwilligen Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Studien werden über alle eventuellen Risiken aufgeklärt.
Klinische Studien vor der Impfstoffzulassung lassen sich in drei Phasen einteilen:
Die Ergebnisse zeigen, wie wirksam der Impfstoff gegen die Erkrankung schützt und welche Nebenwirkungen mit welcher Häufigkeit gegebenenfalls auftreten können. Erst dann folgt ein behördliches Zulassungsverfahren.
Ein behördliches Zulassungsverfahren ist Voraussetzung dafür, dass ein Impfstoff auf den Markt kommt. Zulassung bedeutet: Prüfung eines Impfstoffes auf
Erst wenn alle Anforderungen an die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Impfstoffes erfüllt sind, wird ein Impfstoff zugelassen.
Detaillierte Informationen finden Sie unter Zulassung von Arzneimitteln.
Auch nach der Zulassung eines Impfstoffes werden die Wirkung und unerwünschte Nebenwirkungen weiterhin überprüft. Mehr unter: Unerwünschte Reaktionen nach Impfungen
Eine Liste aller zugelassenen Impfstoffe in Österreich finden Sie unter www.basg.gv.at.
Impfstoffe sind empfindliche Produkte, deren Qualität bei unsachgemäßem Umgang beeinträchtigt werden kann. In der Regel beziehen Patientinnen und Patienten den Impfstoff aus der Apotheke. In der Fachinformation stehen Hinweise zu Lagerung, Temperatur und Transport, die unbedingt eingehalten werden müssen.
Hier finden Sie eine Liste aller zugelassenen Impfstoffe in Österreich.
Verfügbare Schutzimpfungen, Empfehlungen, Impfprogramm:
Impfungen: Broschüren
Die verwendete Literatur finden Sie im Quellenverzeichnis.
Quelle: www.gesundheit.gv.at: Impfstoffe: Entwicklung, Zulassung, Aufbewahrung
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